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国家食品药品监督管理局(以下简称“食药监局?#20445;?015年启动改革以来,中国生物制药行业的表现?#20013;?#27963;跃,在一定程度上,甚至开始重塑全球生物制药行业。

受惠于食药监局的改革,首批新分子药已经上市,和黄中国医药科技有限公司(Chi-Med)近期在中国获批用于治疗转移性结直肠癌的口服药呋喹替尼就体现出了这一点。

这类里程碑式的事件不仅对于中国,而且对于全世界的患者都是振奋人心的?#40644;疲?#35768;多患者从此可以期待在不太遥远的将来获得中国药物的治疗。

与此同?#20445;?#21021;创界也是一派热火朝天,诞生了不少初创公司——经验丰富的国际化管理团队,且广受本地和全球风投支持。迄今为止,各界反响普遍积极,再加上吸引眼球的融资轮不时上演,令专注于医疗行业的基金大幅增长。事实上,自2018年港交所开启生物医药板块以来,已有六家公司赴港上市。

在上海和香港两地同时上市的药明康德首席商务官杨青博士对我说:“我们处在中国生物制药行业的‘寒武纪’时代。”他巧妙地借用了标志?#35834;?#29699;生命进化大爆发(被称为“寒武纪大爆发?#20445;?#36825;一地质时期。

中国生物制药生态圈及参与各方来到了各自进化的十字路口,其走向将决定谁将茁壮成长?哪些中国实验?#21307;?#23381;育真正创新的科学?

本主题分为上下篇。在上篇,我将介绍对中国生物制药市场现状的个人思考,下篇我将为中国生物制药新企业如何取得成功提出几项建议。

 

  1. 在“真正的创新”到来之前,中国生物医药公司主要采取授权模式

中国生物制药公司研发管线的一个有趣特征是,正在开发的分子药数?#23458;?#24448;比美国同行要多。

原因在于许多公司筹集资金来获取已在美国或欧?#31169;?#20837;III期临床甚至商业化阶段的全球分子药在华授权。这是进入市场合乎逻辑的“去风险” 的好办法。获得监管机构批准的概率会很高,而这些领先分子药将带来开发工艺方面的经验教训,有利于打造商业?#23395;鄭?#20197;及获得宝贵的现金流。

不过,董事会明白,要想真正被视为创新企业而不只是一家“授权商店?#20445;?#23601;必须要培育自己的创新药?#36153;?#21457;管线、提高研究能力以及尽快推动早期开发。中国生物制药行业处于开发阶段的药品数?#32943;?#23545;较多,这是企业同时追求研发和授权的结果。

 

  1. 中国生物制药行业遵循着经典的“羊群效应”

数据就能?#24471;?#36825;个现象。截至2018年末,按照临床试验申请(CTA)获批的分子药来衡量,中国生物制药行业已开发的所有分子药中超过60%用于治疗肿瘤。

的确,在这一治?#35780;?#21035;中,未被满足的需求是巨大的。中国每天新增近10,000例癌症病例,癌症患者五年存活率是西方发达国?#19994;?#19968;半。患者常常在经济上无法承受相应的治疗,因此需要更多负担得起的方案。由于分子药的差异化程度不大,如果在这一治疗领域编入索引和聚集的新药过多,那么风险是真实存在的。创新免疫肿瘤?#21697;≒D-1就是一例。竞争是必要的,也应受?#38431;?#20294;中国的医院和患者是否真的需要20种以上的PD-1方案?

中国在心血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病和传染病方面面临着沉重的负担,但迄今为止选择专注于这些领域的本地公司相对较少。例如,歌礼生物把目标锁定在乙肝和丙肝等传染病,但在以“肿瘤”为主的初创公司中,歌礼生物有如“异类”。

 

  1. 质量有可能是最根本的区别所在,质量控制是一个主要的风险因素

近期,我们采访了数位中国生物制药公司CEO,问他们“什么让你晚上睡不着?”

人才很重要,但质量也是一个普遍担忧。在竞争极为激?#19994;?#24066;场中,对于关键意见领袖、监管机构、处方医生甚至患者而言,确保最高质量标准是最根本的区别所在。它将决定定价和市场份额,并最终驱动公司的价值成长。

接受我们采访的CEO坦承,达到最高质量标准是一个巨大的挑战,中国的创新体?#25285;?#21253;括临床试验基础设施以及合同研究组织和制造)仍然不成熟。

说到底,具备合适经验的人就是没那么多。此外,中国的医疗体系仍在努力统一质量标准,近期爆出的疫苗或血浆丑闻便是佐证,而一些临床试验中心的做法依然存在疑虑。因此,在这一市场发展的早期阶段,如果质量控制不力,声誉很可能受损。

 

  1. 预计中国对发达市场将产生重大影响

中国生物制药市场发展方向明确。政府?#34892;?#24515;提供负担得起的优质的全民医?#21697;?#21153;。企业很可能会采取销量最大化的产品策略,定价与全球行规大不相同。这在免疫肿瘤和肿瘤药物方面尤其明显。事实上,第一批例子就在我们身边,君实生物推出了首个国产PD-1单抗-拓益,其价格比跨国公司的定价低了一半左右。未来这一趋势将对市场参与方带来三大影响:

1) 目前在中国,进入特定治?#35780;?#21035;的?#25215;?#23558;很重要,因为这不仅影响进入医保的能力,还将影响在医院的列名以及?#34892;?#21560;引处方医生。

2) 由于中国在全球的关注度很高,随着时间推移,其他新兴市场甚至发达市场在药品定价和报销方面有可能参考中国。

3) 在中国推出,销量大获成功的分子药会有办法以具有吸引力的价格进入全球市场,从而给相关类别中的现有企业形成压力。

 

  1. 要有耐心,但?#40644;?#24615;创新即将来临

去年11月我们在上海举行的第五届BioCentury中国医疗健康创新峰会上发布了麦肯锡最新的中国药物创新指数,该指数?#24247;?#20102;中国创新生态体系的“快和慢”。“快”是指监管改革和与全球创新的整合,而“慢”是指能力建设和中国创新的质量。事实上,目前绝大多数在中国实验室开发的分子药?#23395;?#26377;已知的作用机制(MoAs)的“me-too/me-better类药物”。

虽然存在一些差异,但很难将差异称为?#40644;疲?#23613;管有几个例子很突出。例如,华领医药正在开发一种首创的GKA抑制剂,目前正处于III期临床阶段。从根本上说,?#40644;?#24615;创新所需要的元素在中国仍处于起步阶段。制度应着眼于促进合作和冒险(好的一类),但若低估中国成为全球创新热土的潜力,则是不明智的。资?#30784;?#20154;才和政策聚合的势头正劲。如果要打个?#27169;?#25105;们就赌在未来五年内,中国创新的质量将会大幅提高。但中国能与美国匹?#26032;穡肯?#28982;还不行。中国将在全球舞台上变得更加重要吗?毫无疑问。

 

在本文的下篇,我将给出一些观点,?#25945;?#38543;着创新竞赛的真正展开,中国的生物制药公司如何才能保持领?#21462;?/p>

乐?#39033;歟?/em>Franck Le Deu)是麦肯锡全球资深董事合伙人。2005年起,他主要在上海和香港工作。他是中国区医疗保健咨询业务的负责人,以及亚洲医疗保健咨询业务的联席负责人